專業引領包裝完整性,助您降低產品質量風險

西氏掌握著豐富的容器密封完整性(CCI)技術和分析方法組合方案,適用于各種包裝和給藥系統,可滿足醫藥、生物技術和醫療器械制造商的需求。藥物從概念到患者的研發之路有時是一條“崎嶇險道”,CCI分析小組擁有豐富資源、專業知識和敏銳洞見,在容器系統從包裝開發到上市以及生命周期管理的整個過程中,具有全面的了解。

西氏在包裝組件、給藥系統和功能等方面擁有全面綜合的了解。作為問題解決專家,西氏愿與客戶在產品生命周期的每一個階段緊密合作,提供所需的知識服務與技術支持,確保其產品從概念到患者的整個過程始終高效、可靠和安全。

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能力和專業知識

西氏的分析服務涵蓋了美國藥典第<1207>章所述的技術和能力,包括:

  • 示蹤氣體檢漏,真空模式(氦質譜檢漏)
  • 高壓放電法
  • 頻率調制光譜(氧頂空分析法)
  • 示蹤液法(染料侵入法)

除了上述技術外,西氏還提供各種儲存條件,滿足產品和包裝的各種需求。我們能夠在以下溫度條件下實時進行CCI分析,提供準確的CCI評估:

  • 常溫
  • 冷藏
  • 冷凍
    • -20 C
    • -80 C
    • -120 C
    • 液氮

隨著包裝系統日趨復雜,新的生物制劑在不斷研發,容器系統的存儲方式以及如何匹配藥品生命周期的貯存需求是極為重要的課題。

全新技術
  • 多種溫度條件能力,實時CCIT分析
  • 先進設備和技術,滿足不同配置和生命周期階段的各類需求
  • 即將推出:用于多種西林瓶/注射器配置的HVLD
  • 即將推出:用于多種西林瓶/注射器配置的真空衰減技術
    • 我們會持續配備各種測試腔和夾具,以便為客戶提供快速的周轉時間并提高成本效率
  • 即將推出:質量提取/質量流

為組合產品開發選擇器械合作伙伴應基于幾個關鍵注意事項。歡迎收聽我們的網絡研討會“選擇組合產品器械合作伙伴時的關鍵注意事項”!

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